Die US-Arzneibehörde FDA hat eine beschleunigte Zulassung für ein Antikörper-Medikament vergeben, das ein Fortschreiten von Alzheimer im frühen Stadium verlangsamen soll. Allerdings sind auch hier wieder Veto-Stimmen laut geworden: In den Wochen vor der Entscheidung war Kritik an der Behandlung mit dem Antikörper Lecanemab aufgekommen, weil es in Testreihen zu Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen im Gehirn gekommen war.
Das unter dem Namen Leqembi vom US-Unternehmen Biogen zusammen mit dem japanischen Pharmaunternehmen Eisai entwickelte Medikament ist in Testreihen mit 856 Alzheimer-Patienten überprüft worden. Die mit Leqembi Behandelten hätten signifikant bessere Ergebnisse erzielt als eine Placebo-Gruppe. Die Unternehmen betonen in der Beschreibung des Medikaments, dass es jedoch nur für milde und frühe Fälle der Erkrankung geeignet sei. Auch in Japan und Europa ist ein Antrag auf Marktzulassung bis Ende März 2023 geplant. Im November war eine internationale Studie zu dem Ergebnis gekommen, dass das Medikament das Fortschreiten von Alzheimer verlangsame. Die Sicherheit der Behandlung müsse aber in längeren Studien weiter untersucht werden. Die nun erteilte „beschleunigte Zulassung“ („Accelerated Approval“) erlaubt den Einsatz von Medikamenten bei Krankheiten, für deren Behandlung es ein unerfülltes Bedürfnis gebe, während umfangreichere Testreihen durchgeführt werden.
Zahlreiche getestete Wirkstoffe, die sich an diesem Konzept orientierten, waren zuvor in klinischen Studien gescheitert. So zuletzt auch der Wirkstoff Gantenerumab, den der Baseler Roche-Konzern in Kooperation mit dem Münchener Unternehmen Morphosys entwickelte. Das ebenfalls von Biogen und Eisai entwickelte Medikament Aducanumab wurde 2020 zwar von der FDA gegen den Rat eines Expertengremiums zugelassen, die klinischen Studien hatten in diesem Fall jedoch ebenfalls keine statistisch eindeutigen Resultate geliefert.
Alzheimer ist die häufigste Form von Demenz. Laut Deutscher Alzheimer Gesellschaft leben allein in Deutschland rd.d 1,8 Mio. Menschen mit Demenz, die meisten von ihnen haben Alzheimer. Es kommt dabei zu einem Absterben von Nervenzellen im Gehirn, was zu Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Sprachstörungen oder Orientierungslosigkeit führt. Bereits seit Jahren von händeringend nach einer Behandlungsmethode gesucht.
Die Zulassung ist nicht nur für die Medizin ein großer Schritt, sondern könnte für Biogen Milliarden-Einnahmen bedeuten. Entsprechend verwundert der jüngste Kurssprung wenig. Wer hier bereits Stücke hält, bleibt definitiv dabei. Für einen Neueinstieg sollte man jedoch zunächst einen ersten Rücksetzter abwarten.
