Frankfurt/New York – Das Mainzer Pharma-Unternehmen BioNTech und sein US-Partner Pfizer haben jetzt auch in Europa eine Zulassung ihres Corona-Impfstoffs für Kinder von fünf bis elf Jahren beantragt. Beide teilten mit, dass sie der EU-Arzneimittelbehörde EMA die entsprechenden Daten zu den klinischen Untersuchungen übermittelt hätten.
Dieselben Daten wurden bereits der US-Arzneimittelbehörde FDA übergeben. Dort hatten Biontech und Pfizer am 7. Oktober die Notfallzulassung des Corona-Impfstoffs für Kinder von fünf bis elf Jahren beantragt.
Die klinischen Studien zeigen nach Angaben von BioNTech und Pfizer, dass der Impfstoff von Kindern in dieser Altersgruppe gut vertragen wird und eine stabile Immunantwort hervorruft. Anders als bei Jugendlichen wurde den Kindern dieser Altersgruppe nur ein Drittel der Dosis verabreicht. An der Studie nehmen nach Angaben der Unternehmen insgesamt 4.500 Kinder im Alter von einem halben Jahr bis elf Jahren teil, die Daten zu den Fünf- bis Elfjährigen beruhen auf 2.268 Teilnehmerinnen und Teilnehmer. Beteiligt waren mehr als 90 Kliniken in den USA, Finnland, Polen und Spanien.
Ein Mitglied der Ständigen Impfkommission (Stiko) geht bisher nicht davon aus, dass es in der Zulassungsstudie bereits ausreichend Daten zu seltenen Impf-Nebenwirkungen bei Kindern gibt. Denn dafür sei die Testgruppe noch zu klein, sagte der Kinderarzt Martin Terhardt dem Berliner "Tagesspiegel" (Freitag). Solche Daten werde es erst geben, wenn der Impfstoff schon angewendet wurde. "Das ist anders als bei dem Impfstoff für die über Zwölfjährigen, der in anderen Ländern schon benutzt wurde, als wir die erste Empfehlung dazu abgegeben haben", erläuterte das Stiko-Mitglied.
Er könne sich vorstellen, dass die Stiko bis zu einer ausreichenden Datenbasis zunächst allein wieder eine Empfehlung für Kinder mit bestimmten schweren Vorerkrankungen aussprechen werde, sagte der Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin im Zeitungsinterview. "Am meisten denke ich an die deutlich übergewichtigen Kinder- und Jugendlichen." Denn sie hätten definitiv ein höheres Risiko, an Covid-19 zu erkranken.
Sobald der Impfstoff in Europa zugelassen sei, dürfe er genutzt werden, sagte Terhardt. "Sofern das noch nicht gut beurteilbare Risiko der Impfung von Ärzten und Eltern akzeptiert wird."
Kinder haben insgesamt ein deutlich geringeres Risiko, schwer an COVID-19 zu erkranken als Erwachsene. "Es gibt zwar deutlich seltener große Ausbrüche in Kitas und Schulen, aber es kommt eben doch vor, dass Kinder das Virus weitergeben", sagte Terhardt. Wenn die Zahlen anstiegen, nähmen auch die schweren Verläufe zu. "Nur um die geht es uns. Um die normale Erkältung wegen Corona sorgen wir uns nicht."
BioNTech ist und bleibt eine mehr als gute Halteposition; (B+).
